1, International Basic Certification Framework
(1) IEC 60601 -seriestandaarden
Als een universele standaard voor de veiligheid van medische hulpmiddelen legt dit systeem strikte vereisten op aan display -componenten:
IEC 60601-1 (basisveiligheidsstandaard)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, aarding impedantie<0.1 Ω
Mechanische bescherming: de impactweerstandsterkte van het paneel moet groter zijn dan of gelijk zijn aan IK07, en de randfiletradius is groter dan 2,5 mm
Omgevingsaanpassing: bedrijfstemperatuurbereik van -20 graad tot +55 graad, vochttolerantie van 80% RH@40 graden
IEC 60601-1-2 (elektromagnetische compatibiliteitsnorm)
Stralingsemissie: beperk het uitgestraalde vermogen in de 30 MHz -6 GHz frequentieband tot<47dB μ V/m
Immuniteitstest: het is noodzakelijk om tests te doorstaan zoals elektrostatische ontlading (± 8kV contactafvoer), radiofrequentieveldinductie (10V/m), enz
IEC 60601-2- XX (Proprietary Standard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optische veiligheidsnormen
IEC 62471 (fotobiologische veiligheid)
Blauw lichtgevaarbeoordeling: vereist dat blauwe lichtgewicht straling minder is dan 0. 3W/(kg · sr)
Knipperende parameters: modulatiediepte<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (Medical Imaging Display Standards)
Specificeer DICOM Deel 14 Grijswaardenresponscurve, waarvoor een scherm van 16 bits diepte display nodig is om grijswaarden te onderscheiden, groter dan of gelijk aan 1024
2, Regionaal Regulatory Certification System
(1) EU -certificeringseisen
Medische voorschriften (MDR 2017/745)
CE -certificering is verplicht en vereist dat het displayscherm moet voldoen aan ISO 14971 Risicobeheerstandaarden
Extra ROHS 2. 0 richtlijn, beperkt de inhoud van 1 0 schadelijke stoffen zoals lood en kwik tot minder dan 0,1%
EN 60529 (waterdicht en stofdichte beoordeling)
Chirurgische displays vereisen IP54 -beveiligingsniveau en draagbare apparaten moeten het IP67 -beschermingsniveau bereiken
(2) Noord -Amerikaanse certificeringssysteem
FDA 510 (k) goedkeuringsvereisten
ISO 10993 Biocompatibility Testing Report is vereist, inclusief cytotoxiciteit en allergeniciteitstests
Elektromagnetische straling moet voldoen aan de limieten van FCC deel 18 (industriële apparatuur)
Ul 60601-1 certificering
Aanvullende vereiste: grondlekstroom<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, branchespecifieke certificeringsnormen
(1) TUV Rheinland -certificering
Low Blue Light -certificering
Vereisen de energieverhouding in de 415-455 nm -band van het spectrum zal minder zijn dan 20%
Door middel van het netvliesblauw lichtgevaarfactor (RBHF) -tests is het vereist dat rbhf<0.5
Antibacteriële prestatiecertificering
Het antibacteriële tarief moet 99,9% @ 24 uur bereiken (volgens JIS Z 2801 -standaard)
De oppervlakte -antibacteriële coating moet de ASTM D3363 -adhesietest doorstaan
(2) Japanse JIS -certificering
JIS T 7201 (veiligheidsnorm van medische apparatuur)
Het scherm Röntgenapparatuur is vereist om een stralingsweerstandstest door te geven met een totale stralingsdosis van 1GY
Vereiste het werktemperatuurbereik van LCD -materialen -30 diploma tot +80 diploma
https://www.tftlcdfactory.com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions.html
